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目的为规范化学原料药生产工艺变更研究提供参考。方法结合审评工作中的具体案例,对目前原料药生产工艺变更申请中常见的、有一定代表性的问题进行分析。结果与结论原料药生产工艺变更可能引发产品质量特征的变化,需通过对变更前后产品的结构、质量、稳定性等方面进行全面对比研究,来评估变更是否对药品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。