【摘 要】
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目的 通过随机、双盲及安慰剂对照临床试验,研究香芍颗粒治疗围绝经期妇女情绪障碍的疗效与安全性.方法 选取2018年5月-2019年4月年龄在40 ～60岁的围绝经期妇女存在情绪障碍症状且汉密尔顿17项抑郁量表(HAMD)评分≥7分或汉密尔顿14项焦虑量表(HAMA) ≥7分,采用多中心、随机双盲及安慰剂平行对照试验,将36名研究对象随机均分为研究组和对照组.研究组口服香芍颗粒(1袋/次,3次/d),对照组口服安慰剂(1袋/次,3次/d),均用药8周.用药前、用药4周及用药8周分别评定HAMD量表和HAMA
【机 构】
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复旦大学附属妇产科医院妇科,上海201800
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目的 通过随机、双盲及安慰剂对照临床试验,研究香芍颗粒治疗围绝经期妇女情绪障碍的疗效与安全性.方法 选取2018年5月-2019年4月年龄在40 ～60岁的围绝经期妇女存在情绪障碍症状且汉密尔顿17项抑郁量表(HAMD)评分≥7分或汉密尔顿14项焦虑量表(HAMA) ≥7分,采用多中心、随机双盲及安慰剂平行对照试验,将36名研究对象随机均分为研究组和对照组.研究组口服香芍颗粒(1袋/次,3次/d),对照组口服安慰剂(1袋/次,3次/d),均用药8周.用药前、用药4周及用药8周分别评定HAMD量表和HAMA量表评分;用药前后同时用Greene量表和改良Kupperman评分法评定更年期症状,检测血中雌二醇(E2)和卵泡刺激素(FSH)水平变化,监测不良事件/反应的发生率.结果 经过4周和8周的用药,研究组HAMD量表和HAMA量表评分均较用药前明显降低,差异有统计学意义(P＜0.05);对照组各量表评分均较用药前差异无统计学意义(P＞0.05).经过8周用药,研究组Greene量表和改良Kupperman评分均较用药前明显降低,差异有统计学意义(P＜0.05);对照组各量表评分均较用药前差异无统计学意义(P＞0.05).研究组和对照组用药前后E2和FSH水平及不良事件/反应的发生率差异无统计学意义(P均＞0.05).结论 香芍颗粒以8周为疗程治疗更年期女性情绪障碍,能明显改善围绝经期妇女的情绪障碍和更年期症状.此外,香芍颗粒不良反应发生率与安慰剂相当,其安全性良好.因此,香芍颗粒用于治疗围绝经期女性情绪障碍疗效明确,安全性好,可供临床推广应用.
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