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<正>一、药品上市许可持有人制度改革的背景根据现行《药品管理法》,我国明确实施把上市许可与生产许可合一的"捆绑式"管理体制,换言之,只有药品生产企业可以申请注册药品,取得药品批准的文号。这样的状况无疑会导致两种后果:一是导致研发机构的研发压力大、成本高,难以有效调动研发者积极性,不利于鼓励药品创新;二是导致制药企业盲目扩