目的对BIO-RAD D-10高效液相色谱法检测糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行验证,评价其检测性能是否满足实验室质量及临床诊疗的要求。方法按CLSI EP15A2文件的方法对糖化血红蛋白进行正确度、精密度的验证,采用线性回归分析方法对线性进行验证,按WS/T 402 2012的方法对参考区间进行验证。结果 HbA1c校准品水平1的标识值为5.3%,测定结果的验证限为1.63%~8.78%,校准品水平2的标识值为10.0%,测定结果的验证限为4.76%~13.64%,校准品的标识值均包含在测定值的95%置信区内,正确度验证通过。HbA1c浓度为5.24%的实验室变异系数(CV)为1.01%,HbA1c浓度为9.84%的CV为0.54%,均小于厂商声明的精密度,精密度验证通过。HbA1c线性校准品的实测值和目标值的线性回归方程为Y=1.008 X+0.023,相关系数指数r2为0.999,线性良好。20份健康成人标本的HbA1c检测结果均落在制造商提供的生物参考区间4.1%~6.2%范围内,参考区间验证通过。结论 BIO-RAD D-10高效液相色谱法检测HbA1c的正确度、精密度、线性、参考区间均通过验证,能为临床提诊疗供准确可靠的检验结果,满足临床检测的要求,可用于临床标本的检测。