【摘 要】
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《中华人民共和国药典》２００５年版将于今年７月１日起执行。新《药典》新增５２５个药品标准，修订９７５个原有标准，还首次将生物制品列入其中。新《药典》大幅度“升级”标准旨在提高药品质量，制药企业将面临新的挑战。 新《药典》最大的亮点在于首次将生物制品单独列为一类进行管理。而在此前我国的生物制品管理一直只有规程，没能上升到法律高度，新《药典》中首次对生物制品的生产、检测等有了一个统一标准，并且为其
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《中华人民共和国药典》２００５年版将于今年７月１日起执行。新《药典》新增５２５个药品标准，修订９７５个原有标准，还首次将生物制品列入其中。新《药典》大幅度“升级”标准旨在提高药品质量，制药企业将面临新的挑战。
新《药典》最大的亮点在于首次将生物制品单独列为一类进行管理。而在此前我国的生物制品管理一直只有规程，没能上升到法律高度，新《药典》中首次对生物制品的生产、检测等有了一个统一标准，并且为其制定了一个发展方向，这意味着我国对生物制品的要求更加严格。
新《药典》基本上实现与国际标准的对接，而且有的标准还是其他国家所没有的，比如可见异物的检测标准等。７月１日起，与新《药典》同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。２００５年７月１日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。新《药典》执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用至完毕。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至２００６年１２月３１日。而从执行之日起，新印制的药品包装、标签及说明书必须注明新《药典》规定的药品通用名称。
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