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评价以1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸盐(1-cyano-4-dimethylamino pyridinium tetrafluoroborate,CDAP)活化多糖制备1型、9V型、19A型肺炎球菌多糖-破伤风类毒素(tetanus toxoid, TT)结合物原液的稳定性。
方法以CDAP作为活化剂,制备3个型别的多糖-TT结合物原液各3批,于2~8 ℃条件下保存12个月,定期取样检测,评价其稳定性。
结果不同型别的多糖-TT结合物原液在2~8 ℃条件下保存12个月,其主要检测项目均符合质量要求,游离多糖含量低于30%,游离TT含量低于5%,分配系数≤0.35的多糖回收率均>60%。
结论1型、9V型、19A型肺炎球菌荚膜多糖-TT结合物原液在本研究条件下具有良好的稳定性。