基于Q2(R1)理念的药品质量分析方法验证新概念

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分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于检测用途。新的方法验证对各个验证参数同时进行评估,引入了总误差概念,给将来的任何一个单个测试结果落在一定置信区间的可接受标准之内提供证据并核实,使得验证后的方法更具可信度。概括和介绍了新的分析方法验证的目的、实验设计、优点和应用等方面的内容,以帮助大家了解这种分析方法验证的新概念。 The purpose of analytical method validation is to demonstrate that the method used is suitable for testing purposes. The new method validation evaluates all validation parameters simultaneously, introduces the concept of total error, provides evidence and verifies that any single test result in the future falls within an acceptable standard of certain confidence intervals, and makes the validation method more predictable Reliability. Summarizes and introduces the purpose of the new analysis method validation, experimental design, advantages and applications in order to help you understand the new concept of this method of verification.
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