【摘 要】
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目的研究浓苯甲酸水杨酸软膏的制备工艺并建立质量控制方法。方法采用正交实验法筛选最佳基质处方,以乙醇或二甲基亚砜溶解苯甲酸和水杨酸,以聚乙二醇400和聚乙二醇4000作为
【机 构】
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复旦大学附属华山医院药剂科,复旦大学附属华东医院药剂科,
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目的研究浓苯甲酸水杨酸软膏的制备工艺并建立质量控制方法。方法采用正交实验法筛选最佳基质处方,以乙醇或二甲基亚砜溶解苯甲酸和水杨酸,以聚乙二醇400和聚乙二醇4000作为水溶性软膏基质制备软膏;建立性状、鉴别、检查、含量测定等质控方法,同时考察制剂的长期稳定性。结果新处方解决了软膏粒度不合格的问题,长期稳定性考察的各项结果均符合药典相关规定。以HPLC同时测定软膏中苯甲酸和水杨酸的含量,平均回收率分别在99.6%～100.6%,99.4%～100.2%之间,RSD为0.52%和0.39%。结论该制剂制备工艺简便可行,制剂性质稳定,质控方法可靠。
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