【摘 要】
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目的:评价国产阿德福韦酯胶囊治疗HBeAg阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者48周的疗效和安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计.前12周双盲阶段,240
【机 构】
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中南大学湘雅三医院传染科,长沙,410013;中国人民解放军第302医院,北京,100039;中国人民解放军第八一医院,南京,210002;重庆医科大学附属第一医院,重庆,400016;中南大学卫生信
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目的:评价国产阿德福韦酯胶囊治疗HBeAg阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者48周的疗效和安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计.前12周双盲阶段,240例患者按2:1的比例随机进入阿德福韦酯10 mg·d-1组(160例,B组)或安慰剂组(80例,A组);12～48周,所有患者均接受开放的阿德福韦酯治疗.主要疗效指标为血清HBV DNA的变化情况,次要疗效指标包括:丙氨酸转氨酶(ALT)的复常率、48周HBeAg阴转率和HBeAg的血清转换率等.结果:治疗12周时,B组HBVDNA对数值下降(3.01±1.34),高于A组(P＜0.05).治疗48周时,A、B两组HBVDNA对数值分别下降(2.73±1.56),(3.02±1.55),HBVDNA转阴率分别为27.5%和31.6%,HBeAg阴转率分别为27.5%和41.2%,HBeAg/抗-HBe转换率分别为8.7%和8.8%,ALT复常率分别为81.2%和82.4%.研究期间无严重不良事件,且各组血清肌酐水平同基线相比无变化.结论:阿德福韦酯胶囊10 mg·d-1剂量治疗HBeAg阳性的中国慢性乙型肝炎患者48周有效,且安全性良好.
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