【摘 要】
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目的:确证比阿培南中开环物杂质并建立其含量测定方法.方法:采用液相色谱-质谱(LC-MS)联用法确证比阿培南中开环物杂质,LC条件:色谱柱为GL SciencesC18,流动相A为0.01 mol/L
【机 构】
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珠海联邦制药股份有限公司,广东中山,528467
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目的:确证比阿培南中开环物杂质并建立其含量测定方法.方法:采用液相色谱-质谱(LC-MS)联用法确证比阿培南中开环物杂质,LC条件:色谱柱为GL SciencesC18,流动相A为0.01 mol/L醋酸铵溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱;质谱条件:电喷雾离子源,正离子模式采集数据.采用高效液相色谱(HPLC)法测定杂质含量,色谱柱为Kromasil 100-5C18,流动相为0.01 mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈-三乙胺(980∶20∶2,pH 6.0),检测波长为254nm.开环物A、B含量均采用自身对照法计算.结果:LC-MS法证明m/z为369、397的离子峰分别为比阿培南开环物A、B;在建立的HPLC色谱条件下,比阿培南、比阿培南开环物B检测质量浓度线性范围分别为0.077～1.546 mg/ml、0.765～22.95 μg/ml(r=0.995 5、0.999 9),比阿培南开环物B平均回收率为100.5％(RSD=0.7％,n=3).结论:建立的方法操作简便、结果可靠,可用于比阿培南中杂质开环物的检查.
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