【摘 要】
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目的研制非洛地平缓释片,评价其与原研制剂的体外释放度相似性。方法采用骨架片技术,通过研究骨架材料种类、粘度、用量,稀释剂及制备工艺对释放的影响,研制非洛地平缓释片,
【机 构】
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上海交通大学药学院,上海爱的发制药有限公司
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目的研制非洛地平缓释片,评价其与原研制剂的体外释放度相似性。方法采用骨架片技术,通过研究骨架材料种类、粘度、用量,稀释剂及制备工艺对释放的影响,研制非洛地平缓释片,通过相似因子法研究其与原研制剂在体外4种不同pH条件下的释放度的差异。结果以HPMC为骨架材料,工艺采用湿法制粒法,乙醇溶液浓度为80%,制粒时间为40s,压片硬度在50～70N时,所得的非洛地平缓释片的释放度与原研制剂最接近。4种不同pH条件下的释放度的相似因子均大于50。结论研制的非洛地平缓释片,其体外释放与原研制剂相似。
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