【摘 要】
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目的:评价自研硝苯地平缓释片（Ⅲ）与对照制剂体外释放行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Zorbax SB-C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-乙腈-水（25∶25∶50）,
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目的:评价自研硝苯地平缓释片（Ⅲ）与对照制剂体外释放行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Zorbax SB-C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-乙腈-水（25∶25∶50）,流速1.0 m L·min-1,检测波长235 nm。根据仿制药质量一致性评价要求,分别考察在桨法,100 r·min-1转速条件下,自研制剂与对照制剂在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水（均含0.5%十二烷基硫酸钠）中的体外释放行为;考察3批自研制剂释放曲线的均一性和重现性。结果:自研制剂与对照制剂在4种不同的释放介质中释放曲线均相似（f2因子>50）,且自研制剂0 d样品与加速6个月的样品释放曲线基本重叠;自研制剂的均一性和重现性均符合技术要求。结论:自研制剂与对照制剂体外释放度基本一致。
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