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稳定性研究在新药和仿制药的研发中占有重要位置。科学的试验设计是稳定性合理评价的基础。文中结合实践中的经验对《化学药物稳定性研究技术指导原则》解读,探讨稳定性研究设计与评价中的若干问题。
指导原则解读系列专题(二十二) 化学药物稳定性研究的设计和评价
【摘 要】
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稳定性研究在新药和仿制药的研发中占有重要位置。科学的试验设计是稳定性合理评价的基础。文中结合实践中的经验对《化学药物稳定性研究技术指导原则》解读,探讨稳定性研究
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,沈阳药科大学药学院,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2010年14期
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