【摘 要】
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目的采用冷冻干燥法制备片型平整饱满、崩解性良好的奥氮平口腔崩解片,并比较自研制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出行为,对自研制剂的质量做出评价。方法以外观、崩解时
【机 构】
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北京中医药大学中药学院,北京量子高科制药科技有限公司
【基金项目】
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北京市科技计划专项研发项目(No.Z16010101390)
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目的采用冷冻干燥法制备片型平整饱满、崩解性良好的奥氮平口腔崩解片,并比较自研制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出行为,对自研制剂的质量做出评价。方法以外观、崩解时限、口感、水分及再分散性为指标,通过单因素分析对奥氮平口腔崩解片中的辅料用量及冻干工艺进行考察及优化,同时对其质量进行初步评价;参照美国药典USP 40中奥氮平口腔崩解片溶出方法,采用HPLC法测定并比较自研制剂与参比制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线。结果优化后的处方为奥氮平10 mg/片,甘露醇、明胶均为8 mg/片,阿司帕坦1 mg/片,对
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