【摘 要】
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目的考察盐酸地芬尼多片国产仿制药与原研药的体外溶出一致性。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸地芬尼多在不同溶出介质中的溶解度,绘制溶解度曲线。测定A、B、C三厂家
【基金项目】
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湖南省食品药品监督管理局食品药品安全科技项目(湘食药科R201618)
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目的考察盐酸地芬尼多片国产仿制药与原研药的体外溶出一致性。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸地芬尼多在不同溶出介质中的溶解度,绘制溶解度曲线。测定A、B、C三厂家自研剂与原研药在4种不同溶出介质(pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐溶液、pH6.8磷酸盐溶液、水)中的溶出度,分别绘制溶出曲线,并采用相似因子(f2)法对自研剂和原研剂的溶出曲线进行拟合分析。结果A、B、C三厂家国产仿制药在pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐溶液、水中的溶出行为与原研药一致,而在pH6.8磷酸盐溶液中,仅B厂产品与原
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