【摘 要】
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目的 评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式，对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析；通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、无菌保障水平等关键质量属性进行考察，分析不同企业产品的质量差异。结果 通过法定标准检验，177批次注射用头孢美唑钠均符合规定，但仍然存在部分项目检验方法和限度不统一，个别药
【基金项目】
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2021年国家药品评价性抽验资助国药监药管（No.[2021]1号）；
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目的 评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式，对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析；通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、无菌保障水平等关键质量属性进行考察，分析不同企业产品的质量差异。结果 通过法定标准检验，177批次注射用头孢美唑钠均符合规定，但仍然存在部分项目检验方法和限度不统一，个别药品说明书不完善等问题。探索性研究中，采用LC/MS对杂质结构进行推断，对其来源进行归属。优化了有关物质检查方法。配伍稳定性结果表明，个别说明书需要修订。在无菌保障水平方面，国内企业在微生物的鉴定溯源能力方面还有待进一步加强。结论 注射用头孢美唑钠符合现行标准要求，现行标准有待统一和提高。
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