【摘 要】
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本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的相似因子(f2).采用正交偏最小二
【机 构】
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烟台大学药学院,新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心,分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学),山东烟台264005;中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价
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本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的相似因子(f2).采用正交偏最小二乘(OPLS)法建立CMC-Na物理指标与f2值的关联模型.通过多变量统计建模方法,以变量投影重要性为指标筛选出CMC-Na潜在的关键质量属性(CQAs),并确定为松密度、重均分子量、振实密度、比表面积.通过绘制上述4个CQAs与f2值的响应面图,求得设计空间.结果 表明,CMC-Na的松密度＞0.51732 g/cm3、重均分子量＞644710 g/mol、振实密度＞0.79387g/cm3和比表面积＞0.659 m2/g时,自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的f2值可达到50,即体外释放行为相似.这为今后仿制药研发过程中辅料的筛选提供了依据,有助于使药物研发过程更加明确、可控.
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