目的：观察益气养阴通络方联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎（气阴两虚证）的有效性与安全性。方法：将2017年7月—2020年10月纳入的200例气阴两虚型 RA患者随机分为试验组或对照组，每组100例。试验组接受益气养阴通络中药联合甲氨蝶呤，对照组接受益气养阴通络中药模拟剂联合甲氨蝶呤，治疗周期 12周。结果：ACR20/50/70反应标准、中医证候疗效及中医证候单项评分、RA相关症状体征、红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP），28个关节活动度（DAS28）评分、医师及病人视觉模拟（VAS）评分、健康评估问卷残疾指数（HAQ）评价、安全性评价。结果 试验组与对照组满足ACR20/50/70改善标准者分别为32、10、3例与22、2、0例（p＜0.05）。两组DAS28、VAS、HAQ评分均随着治疗时间的推进逐渐减少，且试验组评分低于对照组（p＜0.05）。两组关节功能等级数均有所下降，且试验组12周关节功能分级低于对照组（p＜0.001）。两组12周晨僵时间、关节压痛数、肿胀数均低于治疗前，且试验组各项水平均低于对照组（p＜0.05）。两组ESR、CRP滴度均随着治疗时间的推进有所下降，试验组ESR水平明显低于对照组（p＜0.05）；试验组第8、12周CRP滴度低于对照组（p＜0.001）。试验组 12 周中医证候总有效率96.63%，对照组总有效率52.22%，试验组总有效率明显高于对照组（p＜0.05）。两组中医证候积分、中医证候单项积分均有所下降，且试验组12周中医证候积分、单项积分低于对照组（p＜0.05）。试验组与对照组发生不良反应例次分别为56、65例次，试验组低于对照组（p＞0.05）。结论：益气养阴通络方联合甲氨蝶呤可明显提高气阴两虚型RA患者临床治疗达标率，控制疾病活动度，改善RA症状和生存质量，同时具有良好的安全性。