【摘 要】
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药品非临床研究质量管理规范(GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求.最早的GLP是用于
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药品非临床研究质量管理规范(GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求.最早的GLP是用于实验室的管理,由于药品的安全性问题,美国率先颁布GLP,FDA明确规定不符合GLP要求者不予受理新药申请.目前我国实施GLP处于试行阶段,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案,GLP认证工作从今年开始,且限于药品临床前安全性评价研究机构.
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