【摘 要】
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目的评价一种国产23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)在≥2岁人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验,在广西壮族自治区招募≥2岁健康受试者,按1∶1比例随机接种1剂国产PPV23(试验组)或已上市的进口PPV23(对照组);检测免疫前和免疫后30d血清中23种肺炎链球菌(Spn)血清型特异性IgG抗体,比较试验组和对照组免疫后抗体阳转率和几何平均浓度(GMC);收集免疫后30d内所有不良事件和6个月内严重不良事件,比较两组不良事件发生率。结果938名试验组和936名对照组
【机 构】
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广西壮族自治区疾病预防控制中心,河池市宜州区疾病预防控制中心,中国食品药品检定研究院,北京智飞绿竹生物制药有限公司,北京市细菌性疫苗工程技术研究中心
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目的评价一种国产23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)在≥2岁人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验,在广西壮族自治区招募≥2岁健康受试者,按1∶1比例随机接种1剂国产PPV23(试验组)或已上市的进口PPV23(对照组);检测免疫前和免疫后30d血清中23种肺炎链球菌(Spn)血清型特异性IgG抗体,比较试验组和对照组免疫后抗体阳转率和几何平均浓度(GMC);收集免疫后30d内所有不良事件和6个月内严重不良事件,比较两组不良事件发生率。结果938名试验组和936名对照组
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