目的:评价超微粉碎工艺的通心络胶囊治疗中风病(气虚血瘀络阻型)的临床疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、不同工艺不同剂量平行对照的非劣效性试验设计方法,选择病程在2周以上3个月以内、神经功能缺损评分为8～30分、总的生活能力评分在2～5级的中风病恢复期患者144例,其中试验组72例,对照组72例。试验组服用超微粉碎工艺的通心络胶囊,规格每粒0.26g,1次4粒,1日3次;对照组服用普通粉碎工艺的通心络胶囊,规格每粒0.38g,1次4粒,1日3次;疗程28d。结果:中风病综合疗效,试验组与对照组总有效率分别为91.3%和87.3%,两组比较差异无统计学意义。两组总有效率差值的95%可信区间下限为-4.57%,大于预设的非劣效性界值-15%,非劣效性检验合格。试验期间发生3例不良反应,其中试验组1例,对照组2例。结论:超微粉碎工艺的通心络胶囊对于气虚血瘀络阻型中风病患者疗效确切,与普通粉碎工艺的通心络胶囊疗效相当,且服用安全。