论文部分内容阅读
历经5年的准备和征求意见,ISO/TC210于2016年完成了对ISO13485：2003的升级工作。ISO 13485：2016作为新版本增加了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,从而帮助企业进行质量管理和提升。一个良好的医疗器械质量管理体系不仅能帮助企业将风险降到最低,改进过程和提升效率,还能持续产出安全有效的产品,增加客户的信任,最终增加企业的竞争力。