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以国家药监部门的法规要求为依据,综合病原体特异性M型免疫球蛋白(IgM)抗体检测试剂的产品特征、预期用途等技术要求,并结合近年来在体外诊断类(IVD)产品技术审评工作中的经验,探讨病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报的技术要求,为此类体外诊断试剂的注册申报提供建议。(中华检验医学杂志,2013,36:947-949)
以国家药监部门的法规要求为依据,综合病原体特异性M型免疫球蛋白(IgM)抗体检测试剂的产品特征、预期用途等技术要求,并结合近年来在体外诊断类(IVD)产品技术审评工作中的经验,探讨病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报的技术要求,为此类体外诊断试剂的注册申报提供建议。(中华检验医学杂志,2013,36:947-949)