【摘 要】
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近几年,药品危害事件在药品生产控制中层出不穷,极大地影响了制药企业的发展,并给其带来了损失,通过对“质量风险管理制度”的引入及改进实施,质量风险受到了不同程度的管理
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近几年,药品危害事件在药品生产控制中层出不穷,极大地影响了制药企业的发展,并给其带来了损失,通过对“质量风险管理制度”的引入及改进实施,质量风险受到了不同程度的管理。在整个产品的生命周期中贯穿质量风险管理工作,对产品的质量风险进行系统、科学地评价、控制、交流及风险控制的回顾管理等。制药企业在实施质量风险管理的过程中,想要使药品质量能够得到确保,就需要通过对所有医药产品的质量及产品质量风险控制及管理。制药企业质量风险管理大大用于全面评估亚硝胺类杂质控制。因此,本文从原料药中亚硝胺杂质风险评估及实施进行探讨,
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