【摘 要】
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目的:建立托吡酯片的含量测定、溶出度和有关物质的色谱测定方法.方法:采用C8柱,流动相为:0.01mol/L醋酸铵(用醋酸调节pH为4.25±0.05)-乙腈(2:1),柱温为35℃,采用示差折光检
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目的:建立托吡酯片的含量测定、溶出度和有关物质的色谱测定方法.方法:采用C8柱,流动相为:0.01mol/L醋酸铵(用醋酸调节pH为4.25±0.05)-乙腈(2:1),柱温为35℃,采用示差折光检测器.结果:托吡酯在进样量为1～150μg范围内进样量与峰面积呈良好的线性关系,其相关系数为0.9995;含量测定的平均回收率为99.9%(n=9,RSD=0.56%),溶出度的平均回收率为99.9%(n=9,RSD=0.48%),重复性良好(n=5,RSD=1.99%);精密度良好,(n=6,RSD=1.19%),最低检测限为0.1μg,杂质RWJ-34826-000、RJW-36638-000与托吡酯的分离度分别为9、15.结论:方法简便,快速,准确,适宜于作为本品的质量控制.
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