【摘 要】
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以DNA重组技术为核心的现代生物技术是国际上优先发展的高技术领域之一。以基因工程技术为核心的生物药物已形成一个高新技术产业。利益驱使很多科研单位和企业投入大量资金
【机 构】
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四川大学化学学院,成都地奥制药集团有限公司
【基金项目】
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国家“十五”“863”计划(2001AA215401);重大专项(2003AA2Z3360)资助
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以DNA重组技术为核心的现代生物技术是国际上优先发展的高技术领域之一。以基因工程技术为核心的生物药物已形成一个高新技术产业。利益驱使很多科研单位和企业投入大量资金到基因工程药物的开发中来。在基因工程制药选题立项时应首先考虑产品市场风险、研制过程中的技术风险和国家政策法规的修改所带来的风险;其次,在药学研究、临床前药理药效研究、临床研究、资料申报的具体过程中,要根据产品的具体特性确定好实验方案、工作计划和合作单位,并按药品注册管理办法的要求作好每一阶段的具体工作。就基因工程药物研究过程中的实际问题阐述了一些经验,希望对业内同仁有所帮助。
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