【摘 要】
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目的 解析中国药典2020年版通则0713“脂肪与脂肪油测定法”增订内容.方法 将增订项目与国外药典比较,介绍增订项目的概念、测定原理及应用,并应用反式脂肪酸检测方法对大豆
【机 构】
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上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203
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目的 解析中国药典2020年版通则0713“脂肪与脂肪油测定法”增订内容.方法 将增订项目与国外药典比较,介绍增订项目的概念、测定原理及应用,并应用反式脂肪酸检测方法对大豆油(供注射用)进行测定.结果 增订的不皂化物、碱性杂质、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、甾醇组成和反式脂肪酸体现了近年来中国脂肪与脂肪油测定领域的新理念、新方法和新技术.对反式脂肪酸检测方法进行方法学考察,系列典型反式脂肪酸甲酯在20～450 μg·mL-1线性关系良好(R2均≥0.998 0),重复性的相对标准偏差为0.7％～10.2％,检出限为5～10μg·mL-1,定量限为15～34 μg·mL-1.20批大豆油(供注射用)归一化法测定结果与内标法基本一致,国内企业产品中的反式脂肪酸含量高于国外企业.结论 本版通则紧跟国际先进药典的发展趋势,同时实现了自我革新和突破,其实施有益于更好地提高酯类物质检验的技术能力和管理水平.反式脂肪酸检测方法可用于大豆油(供注射用)中反式脂肪酸含量的测定.
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