【摘 要】
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目的 评价曲妥珠单抗与蒽环类药物同步应用于乳腺癌辅助治疗的安全性和疗效.方法 采用前瞻性、随机、对照方法,对符合入组标准的乳腺癌患者按照1:1随机方法分为试验组和对照
【机 构】
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100730,中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院乳腺外科
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目的 评价曲妥珠单抗与蒽环类药物同步应用于乳腺癌辅助治疗的安全性和疗效.方法 采用前瞻性、随机、对照方法,对符合入组标准的乳腺癌患者按照1:1随机方法分为试验组和对照组.试验组采用曲妥珠单抗和蒽环类药物同步治疗,对照组采用曲妥珠单抗和蒽环类序贯治疗.研究的主要终点为心脏安全性,次要终点为无病生存时间(DFS)和总生存时间(OS).结果 共109例乳腺癌患者入组,其中试验组55例,对照组54例.共出现心脏不良事件12例(11.0％),均表现为无症状的左室射血分数(LVEF)下降,其中试验组5例(9.1％),对照组7例(13.0％),差异无统计学意义(P =0.556).试验组和对照组患者在入组前和治疗后3、6、9、12个月的LVEF差异也无统计学意义(P＞0.05).109例患者中,有10例(9.2％)患者出现复发转移,其中试验组4例(7.3％),对照组6例(11.1％),两组患者的DFS差异无统计学意义(P =0.724).两组患者均未出现死亡病例.结论 在乳腺癌辅助治疗中,曲妥珠单抗与蒽环类药物同步治疗并不增加患者心脏不良事件的风险,安全性良好,其疗效还有待于进一步随访.
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