目的 探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究.方法 根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV％)表示]的数据是采用本实验室2018年3-9月室内质控数据;百分偏倚(bi-as％)的数据是采用2018年第二次卫生部临床生化室间质评比对的偏倚数据;根据σ值和功效函数图选择合适的质控规则,以及根据质量目标指数(QGI)查找出不合格项目的主要原因,为实验室全面质量控制管理奠定坚实的基础.结果 28个临床生化项目中,有2个、9个和15个项目分别选择了最低、合适和最佳的CV％ 生物学变异质量规范,Na和M g未能达到最低目标要求;分别有12个和10个选择了合适和最佳的bias％ 生物学变异质量规范,Na、Cl、Ca、ALB、TP未能达到最低目标要求;分别有5个、11个和4个选择了最低、合适和最佳的允许总误差(TEa)生物学变异质量规范,GLU、Ca、TP、Na、Cl、Mg、ApoA1、ApoB未能达到6σ目标要求.未能达到6σ目标要求的项目,通过计算QGI值发现需要优先改进精密度的项目占87.5％.结论 运用生物学变异不同水平的质量规范和6σ质量管理方法,可以有效地提高临床实验室质量水平,是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具.