【摘 要】
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2011年的结束,标志着发生一系列改变我们对药物安全认识事件的五十周年的到来.rnFDA的谨慎rn在半个世纪之前,美国FDA并没有权力要求制药厂家生产的药物必须达到相关疗效标准,
【机 构】
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哈佛医学院药物流行病学和药物经济学分部,布莱根妇女医院药学部,美国波士顿
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2011年的结束,标志着发生一系列改变我们对药物安全认识事件的五十周年的到来.rnFDA的谨慎rn在半个世纪之前,美国FDA并没有权力要求制药厂家生产的药物必须达到相关疗效标准,或者向公众披露一种新药有合理的治疗益处-风险关系;药物的疗效与风险在当时被认为最好还是留给医生去判断.而在1961年,参议员Estes Kefauver提出了一项立法,其中就包括赋予FDA权力,以强制要求制药企业在新药物上市销售之前提供关于此产品疗效和安全性的数据.Kefauver参议员被指责说这是企图将政府权力进行不必要的扩张,该法案甚至会威胁制药产业的生存,限制了医生和患者的自由.
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