目的 采用ICDAS评价含氟牙膏用于3～4岁不同Cariostat龋态值儿童的防龋效果。方法 本研究为随机、对照、双盲设计、为期12个月以幼儿园为依托单位的临床试验研究。选择北京市密云区7所儿童在园刷牙的幼儿园。通过纳入排除标准选择进入试验的儿童，根据基线时儿童的Cariostat龋活跃性检测结果，分层随机分入试验组（1100 ppm含氟牙膏）、对照组（无氟牙膏）。受试儿童与检查者均不知道儿童分组情况。受试儿童在家长和老师的监督下使用分发的牙膏每天刷牙3次，每次刷牙2 min，并用计时器计时。12个月后，对两组儿童进行终期口腔健康检查。采用独立样本t检验及卡方检验比较儿童组间统计指标的差异。结果 由于疫情影响，终期检查推迟2个月。经过14个月产品使用后，在低龋态值儿童中，试验组全部龋及早期龋新生龋面均明显低于对照组（P ＜0.05）。对于中高龋态值组的儿童来说，试验组与对照组儿童无论是成洞龋还是早期龋新生龋均、龋面均的组间差异都没有统计学意义（P＞ 0.05）。结论 在14个月的研究期内，1100 ppm含氟牙膏对低龋态值的儿童具有良好的早期龋预防效果，但未观察到对低龋态值儿童成洞龋的防龋效果。在中高龋态值儿童中，未观察到1100 ppm含氟牙膏具有防龋效果。