【摘 要】
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目的 研究新型溶栓剂--重组葡激酶(r-Sak)治疗急性心肌梗死(AMI)的冠状动脉通畅率、临床疗效及安全性.方法 本研究为多中心、随机、平行对照临床试验,入选发病12 h内、年龄≤
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目的 研究新型溶栓剂--重组葡激酶(r-Sak)治疗急性心肌梗死(AMI)的冠状动脉通畅率、临床疗效及安全性.方法 本研究为多中心、随机、平行对照临床试验,入选发病12 h内、年龄≤70岁、ST段抬高的AMI患者,随机分为r-Sak组104例,给予r-Sak 3 mg静注,12 mg于30 min内静脉输注,总量15 mg;重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)组106例,8 mg静注,42 mg在90 min内输注,总量50 mg.全部患者给予阿司匹林和静脉输注肝素,于用药90 min行冠状动脉造影,对TIMI血流0～2级者行补救性PCI.结果 主要终点:用药90 min冠状动脉通畅率(TIMI血流2级或3级),r-Sak组明显高于rt-PA组(77.8%比63.6%,P=0.0277),TIMI 3级者两组间差异无统计学意义(57.6%比48.5%,P=0.1929);1个月内死亡(8.7%比5.7%,P=0.3997)、非致死性再梗死(2.9%比3.8%,P=1.0000)、心肌缺血复发(8.7%比16.0%,P=0.1043)和复合临床终点(18.3%比21.7%,P=0.5345)两组间差异均无统计学意义.次要终点:r-Sak组出血发生率(28.8%)与rt-PA组(27.4%)比较,差异无统计学意义(P=0.8105),其中严重或威胁生命的出血,两组间差异亦无统计学意义(1.9%比3.8%),r-Sak组脑出血1例(0.96%),rt-PA组脑出血4例(3.85%).无其他药物相关的严重不良反应及过敏反应发生.结论 r-Sak是一种安全、有效的治疗AMI的溶栓药物,其疗效及安全性至少与rt-PA 50 mg相似.
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