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药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测(Adverse Drug Reaction Monitoring,ADRM)是指对ADR的检出、鉴别、评价、交流并进行预防的过程。由于ADR的发生是受人类认识水平限制而导致的不以人的意志为转移的客观现象,具有不可避免、难以预测等特点。20世纪60年代“反应停”事件发生以来,现代人逐步认识到药害(Drug Misadventure)对人类健康的影响。