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该文重点介绍了中药新药治疗卒中临床试验设计中需要注意的问题,包括试验目的、纳入人群、疾病诊断和分类、纳入排除标准、给药方法与对照设计、主要疗效指标及效应的定义,如mRS,BI,NIHSS,疗效观测时点和疗效评价标准、临床试验的安全性等方面内容。
中药新药治疗卒中临床试验中关键技术要点考虑
【摘 要】
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该文重点介绍了中药新药治疗卒中临床试验设计中需要注意的问题,包括试验目的、纳入人群、疾病诊断和分类、纳入排除标准、给药方法与对照设计、主要疗效指标及效应的定义,如
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2015年10期
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09302-006-01)
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