【摘 要】
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单克隆抗体类药物的创新与研发是近年生物医药领域的热点,也是国际竞争的焦点.我国单克隆抗体类药物研发与生产取得了较大进展,由于该类药物的生产工艺、生产过程不同于传统
【机 构】
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苏州市药品检验检测研究中心,江苏苏州215000
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单克隆抗体类药物的创新与研发是近年生物医药领域的热点,也是国际竞争的焦点.我国单克隆抗体类药物研发与生产取得了较大进展,由于该类药物的生产工艺、生产过程不同于传统化学药品,其质量控制要点及相应检测技术也具有较大差异.本文根据现行药品相关法规要求,参考国内外新上市单克隆抗体类药物的质量标准,从其性状与理化检定及基于毛细管电泳技术(capillary electrophoresis,CE)的杂质分析、基于高效液相色谱技术(high performance liquid chromatography,HPLC)的杂质分析等角度对单克隆抗体类药物的质量控制要点及其相应的分析技术作一综述,并对前沿技术在该领域的应用趋势进行展望,以期为单克隆抗体类药物生产研发企业及相关检测单位提供参考.
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