【摘 要】
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目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理
【机 构】
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北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所,国家药物临床试验机构,恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,北京100142
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目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理、提升临床试验质量提供参考.方法:收集我院2016年1月-2019年7月上报到本院药物临床试验机构的死亡SAE事件,描述受试者性别、年龄、疾病分期、体能状态、合并疾病情况、上报科室、项目分期、项目设计、受试者死亡原因、SAE与研究药物相关性等,并结合死亡SAE专项核查发现的问题进行讨论.结果:134例死亡SAE受试者中,以男性、50岁以上人群、疾病分期Ⅳ期、入组时ECOG评分1分、接受生物制剂类药物为主,一半以上自身合并有其他疾病,多分布在消化肿瘤内科;死亡原因多为疾病进展相关死亡(73例,54.5％);死亡SAE与研究药物相关性为“有关”(74例,55.2％).涉及Ⅰ～Ⅲ期临床试验55项,Ⅰ期项目的人均SAE数和人均死亡SAE数均较Ⅱ～Ⅲ期高.SAE报告核查发现问题包括:SAE延迟上报3例(2.2％)、SAE死亡依据不充分3例(2.2％)、SAE填写前后矛盾4例(3.0％),SAE与药物相关性判断依据不充分6例(4.5％).结论:药物临床试验管理部门需对研究者加强SAE相关培训,并加强SAE相关的质量管理措施.
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