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为保证公众用药安全,欧美等发达国家均建立了较为完善的上市后安全监测系统。特别是上市后的主动监测,不仅弥补了传统自发报告的缺陷,也为后续的药物警戒开展提供依据。因此,本文对ICH-E2E、欧盟GVP指南、美国《药物警戒管理规范和流行病学指南》、《上市后研究和临床试验-<FFDCA>505(o)(3)的实施》中有关主动监测的方法进行梳理并分析,为我国药品主动监测方法的构建提供参考。