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目的评价百乐眠治疗失眠障碍的疗效、安全性及与疗程的关系。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据库、中国优秀硕士/博士学位论文数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP)、Cochrane图书馆、Pubmed、EMBASE、中国学术会议论文数据库中截至到2016年12月的百乐眠治疗失眠的文献,用Jadad量表评价文献质量,用Stata 14软件进行Meta分析。结果纳入文献20篇,共计2235例(观察组1284例,对照组951例)。百乐眠组治疗失眠的总有效率显著高于对照组(RR=1.20,95%CI:1.10~1.31),百乐眠治疗失眠的有效率显著高于西药亚组(RR=1.24,95%CI:1.07~1.44)及其他中药亚组(RR=1.13,95%CI:1.03~1.23)。百乐眠组治疗失眠降低匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分优于对照组[标准化均数差(SMD)=-0.53,95%CI:-0.81~-0.26]。随着用药疗程的增加(第2、3、4周),百乐眠治疗失眠降低PSQI评分较西药亚组的优势逐渐显现(SMD2=-0.50,95%CI:0.83~-0.16;SMD3=-0.60,95%CI:-0.97~-0.24;SMD4=-1.67,95%CI:-0.63~-0.05)。百乐眠组治疗失眠的不良反应事件发生率显著低于对照组(RR=0.25,95%CI:0.16~0.38)。百乐眠组不良反应事件发生率显著低于西药亚组(RR=0.23,95%CI:0.15~0.36)。随着用药疗程的增加(第2、3、4、8周),百乐眠组不良反应事件发生率逐渐低于西药亚组(RR2=0.45,95%CI:0.22~0.92;RR3=0.23,95%CI:0.04~1.33;RR4=0.16,95%CI:0.08~0.33;RR8=0.19,95%CI:0.06~0.59)。结论百乐眠胶囊治疗失眠障碍的总体有效率、降低PSQI评分均优于西药和其他中药,具有较高的安全性,值得在临床上进一步推广使用。但是否随着用药疗程的增加总体有效率及降低PSQI评分优势越显著仍有待进一步研究验证。