【摘 要】
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目的探讨建立采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案。方法把维修的设备分为3种情况,参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准,验证顺序设计为精密度、准确度、携
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目的探讨建立采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案。方法把维修的设备分为3种情况,参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准,验证顺序设计为精密度、准确度、携带污染率、室内质控4个验证步骤。验证的内容结合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2012年9月发布的临床免疫学、临床化学和输血医学领域的应用说明5.3.1.5条款。根据检测设备的系统属性,全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统为定性试验,全自动生化分析仪为定量试验,全自动血型仪为鉴别试验,选择可行性方法制作维修后性能验证流程图。结果关键设备维修后的性能验证,定性试验的设备全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统可通过设备的校准。定量试验的设备全自动生化分析仪可以通过项目定标,质控品检测结果在允许范围内。鉴别试验的设备全自动血型仪通过留样再测。结论实验室应指定专人对设备进行确认工作,根据所用设备的现状和存在的问题实施相适应的方法进行性能验证。
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