【摘 要】
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在肿瘤基因治疗领域,具有自我复制、能选择性杀伤肿瘤细胞的溶瘤病毒已成为抗肿瘤治疗的有效武器之一。针对该类具有复制能力(条件复制性)的基因治疗产品,要按照基因治疗药物
【机 构】
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北京昭衍新药研究中心股份有限公司,生物制品安全性评价北京市重点实验室,湖南省药物安全性评价中心&,新药药效与安全性评价湖南省重点实验室
【基金项目】
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国家“十三五”重大新药创制课题《生物大分子药物非临床评价关键技术研究》(编号:2015ZX09501007-002)
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在肿瘤基因治疗领域,具有自我复制、能选择性杀伤肿瘤细胞的溶瘤病毒已成为抗肿瘤治疗的有效武器之一。针对该类具有复制能力(条件复制性)的基因治疗产品,要按照基因治疗药物临床前评价思路,针对复制型病毒的特点,进行个性化的非临床安全性实验设计,除了一般生物制品的毒理学指标研究外,还要关注以病毒脱落为内容的水平传播,以及以生殖细胞系为内容的垂直传播研究。
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