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目的评价乳癖灵颗粒治疗乳腺增生病(肝肾不足、冲任失调或兼气滞血瘀、痰瘀互结证)安全性及有效性。方法采用随机、双盲、阳性药平行对照,多中心临床试验方法。结果乳癖灵颗粒在缩小乳房肿块、缓解乳房疼痛,改善中医证候积分方面有良好的疗效,与治疗前比较有统计学意义(P〈0.05)。结论乳癖灵颗粒治疗乳腺增生病有良好的疗效,而且安全性良好。