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实验室自建项目（1aboratory evelopedtests，LDTs）在个体化诊断中发挥越来越重要的作用，同时也变得越来越复杂，风险很高，存在的问题和隐患亟待解决。国外，尤其是美国对LDTs的监管经历了几十年演变，逐步认识并强调监管的重要性，进一步规范各项监管措施。我国目前虽未允许LDTs在临床应用，但临床转化指日可待。理想的监管模式应该包括公正的、基于风险管理的监管方案、逐步监管、能力验证、临床有效性和实用性以及紧急使用授权规定等多个方面。LDTs是检验医学发展的一次机遇，应逐步建立并完善。