[摘 要]无菌医疗器械即产品最终提供无菌器械状态，涵盖较多种类，通过采取无菌加工技术或辐照灭菌、环氧乙烷灭菌等制作而成的无菌产品。近年来，随着经济水平大幅度提升，很多产业都开始应用自动化技术，无菌医疗器械也不例外，实现自动化应用后可以在较少人参与或无人状态下根据人的需求经信息处理、自动检测、操纵控制、分析判断等实现预期目标。可以将个体从危险、恶劣工作环境和繁重的体力劳动解救出来，最大限度提高劳动生产率。对此，本文则从多方面分析在无菌医疗器械应用自动化应用策略，望给予相关工作人员提供参考。
　　[关键词]无菌医疗器械；自动化技术；应用
　　中圖分类号：TH77 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）31-0386-01
　　近年来，随着经济水平提升和社会快速发展，医疗器械领域和以往发展也发生较大改变。其中最显著的改变莫过于自动化技术应用，有效改变传统无菌医疗器械生产和管理复杂化等现状，一定程度还保证生产和管理能符合预期标准以及要求。因而要求无菌医疗器械工作人员在实际工作中结合当前经济社会发展趋势，优化自动化技术应用，从而促使其发挥应有的作用，进一步提高应用效果和质量，推动现代医疗产业健康稳定发展。
　　1 我国无菌医疗器械生产管理概述及现状
　　1.1 概述
　　虽然我国无菌医疗器械起步较晚，但却有着较快的发展速度且基本形成相对独立的产业化分支。一般可以从供给和需求两方面分析无菌医疗器械行业市场情况，首先在供给方面，我国医疗设备、机械制造业生产总值呈现稳步增长趋势，其次在需求方面百姓医疗保健意识和以往相比逐渐增长，尤其随着老龄化人数的增长加剧了该时代推进速度，一定程度也催促着医疗器械行业需求发展。无菌医疗器械是一种较为特殊的商品，产品质量和百姓生命健康与安全有着紧密联系，无论中国还是世界其他国家都十分重视无菌医疗器械质量，并根据该产业情况制定相关法律法规，同时运用多种方式强化对医疗器械产品质量的监督管理。所制定的法律法规目的在于要求医疗器械生产企业从最初的原料采购到中间过程的人力资源、生产、设备设施以及后期包装运输和产品质量控制等都要结合本国制定的法律法规质量要求，从而形成一套具有可操作性的的行业规范，更好地帮助无菌医疗器械生产企业优化环境，及时发现生产和管理中存在的不足，为医疗领域提供更为优质的产品。
　　1.2 现状
　　当前我国有很多企业都生产无菌医疗器械，然而规模都不大，技术设施和生产力都缺乏完善，不可避免会在生产过程中出现质量问题。甚至部分企业为了追求眼前经济利益而忽视医疗器械质量。我国医疗器械虽然在生产方面都出台了相应的规范性文件，但由于医疗器械管理体系较为薄弱，以致于文件要求的安全性和有效性都无法较好地落实到实处。
　　2 无菌医疗器械应用自动化优点
　　近年来，随着经济水平的大幅度提升，医疗行业也开始广泛应用先进的科学技术。在20世纪80年代左右，以腹腔镜为代表的微创技术迅速在医疗行业得到普及，大幅度提升外科手术可行性和精确度。在无菌医疗器械中应用自动化具有显著的专注度、精准度、安全可靠性以及提高生产能力等优势。从生产能力角度分析，对无菌医疗器械采用自动化技术可以改善传统人工因复杂操作而效率低下问题，由计算机控制的机械臂和部分数据处理分析系统能较为准确的完成各种生产任务。传统实验室操作需要多人手工配制试剂和样本，还有产物分析判断结果和反应结合等都需要人工完成，但工序过于复杂，人工操作较慢，影响产品效率。采取自动化技术可以按照实验要求精准地执行动作，提高生产力。从精准度角度分析，无菌医疗器械运用自动化技术后可以避免传统人工操作的主观性影响因素，仪器可以自动校验，有利于实现最佳操作，促使实验结果不受外界因素影响。
　　3 无菌医疗器械自动化应用
　　3.1 全自动血型分析仪
　　血样化验在现代医疗行业中应用广泛，有着较大的市场潜力，正是如此该业界还是重视如何准确且快速地分析血液信息。全自动血型分析仪器即应用微住凝胶血型抗原检测卡对血型自动鉴定的自动化体外设备，可以有效实现从血液样本识别、稀释、加样、分离以及检测等一系列全自动过程。实验工作人员通过样本编号和检测卡条形码对样本检测信息进行查询，从而保证检测结果具有可追溯性。该血型鉴定方式操作便利，结果准确且清晰，临床应用价值较高。与此同时微住凝胶卡式血型鉴定法还可运用于Rh定型、ABO血型正反定型、直接/间接抗人球蛋白试验等。目前市场上广泛应用较为广泛的全自动血型分析仪由用于装载血型样本和读取信息的样本装载模块、含加样针、高精度移液模块、泵、注射器、机械臂等，目的在于完成对样本或试剂吸取等工作，还可用于稀释样本或将血型试剂添加到反应卡当中，在此过程中的误差不超过±5%，重复性变异系数也不小于2%。此外还具备机械抓臂模块，即机械臂根据计算机系统提示的信号将卡抓取到指定位置，分离模块即借助24个置卡对血型卡里红细胞进行区分，转速误差不超过±2.5%。检测模块即运用高分辨率的CCD获取血型检测反应图像并基于这些图像和参数对检测结果进行分析。上述模块均采用高度灵敏的传感器进行反馈，保证每个模块相互独立，能精准地执行操作指令，在规定时间内完成近20个血型样本检测工作并出具结果报告。
　　3.2 磁珠法全自动核酸提取仪
　　磁珠法全自动核算提取仪以高效、简单、经济、快速等显著优势实现对各种标本核酸的自动提取。该仪器多应用于人体样本核酸的纯化和提取，多用于血站、医院、疾病控制中心等科研结构。仪器由核酸提取模块和移液平台共同组成，可以自动识别条码、移液加样，核酸提取，转移分配提取产物并全程跟踪记录样本处理进度以及信息管理等多方面功能。该仪器的提取核酸原理为，借助实验舱磁棒架上的磁棒将吸附有核酸的磁珠转移到不同试剂孔当中，之后再取下套在磁棒外层的搅拌套对液体进行快速搅拌，促使磁珠和液体均匀混合，再经细胞裂解、核酸吸附、清洗和洗脱等各个工序后得到高纯度核酸。例如某无菌医疗器械生产公司为例，其采取的全自动核酸提取仪在整个实验过程中无需人工移动操作，每批量提取的样本都在60min内完成实验，这种高效率样本处理方式让一线医院临床有效避免因处理样本而造成实验人员加班情况，再加上仪器全程智能化操作，安全可靠，具有故障自动报警功能，因而大幅度提高实验效率和质量。
　　4 结语
　　总之，在无菌医疗器械方面应用自动化技术完全符合社会经济发展趋势，将自动化技术融入人类工作当中可以缓解其巨大的工作压力，提高工作效率，最重要能保证医疗器械准确性。即使应用自动化技术也应按照规定标准和技术要求开展各项工作，尤其针对无菌医疗器械生产和应用中的重点环节要给予高度重视和重点管理，从而进一步保证无菌医疗器械生产和管理符合规范，使其发挥应有的作用，更好地服务于现代医疗事业。
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　　作者简介
　　董霞，女，出生年月1983.2，工作单位：五莲县人民医院，职称：助理工程师，学历：大学，邮编：262300。