【摘 要】
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随着制药工业生产的进步以及GMP法规要求的提升,除菌级过滤器的完整性测试已经由原来的手工测试逐渐升级为仪器测试,故此对测试过程和条件的要求也更为严格、准确。在完整性
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随着制药工业生产的进步以及GMP法规要求的提升,除菌级过滤器的完整性测试已经由原来的手工测试逐渐升级为仪器测试,故此对测试过程和条件的要求也更为严格、准确。在完整性测试过程中,结果出现失败是一种较为常见的现象,本文主要阐述除菌级过滤器完整性测试出现失败后,我们该如何进行失败原因分析、排查,并解决失败故障,有效保证除菌过滤系统的完整性,降低药品生产过程中的质量风险。
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