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目的评价肾苓颗粒治疗下尿路感染(下焦湿热证)的有效性和安全性,并与阳性对照药尿感灵作等效性分析。方法选择下尿路感染(下焦湿热证)患者96例进行随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床试验。其中试验组72例,给予肾苓颗粒每日3次,每次1袋口服;对照组24例,给予尿感灵冲剂每日3次,每次1袋口服。治疗1周后,评价临床有效性和安全性。结果意向性治疗(ITT)分析显示,治疗1周后试验组和对照组在下尿路感染综合疗效的总有效率方面分别为92.43%和91.31%;符合方案(PP)分析显示,试验组和对照组的总有放率分别为