【摘 要】
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目的对某厂家9个批次的苯妥英钠片溶出度进行测定,评价其制剂质量。方法运用FODT-601光纤药物溶出仪,选择258nm/550nm双波长法,消除赋形剂干扰,测定溶出曲线,实时监测苯妥英
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目的对某厂家9个批次的苯妥英钠片溶出度进行测定,评价其制剂质量。方法运用FODT-601光纤药物溶出仪,选择258nm/550nm双波长法,消除赋形剂干扰,测定溶出曲线,实时监测苯妥英钠片的溶出过程,并与药典方法测定结果进行比较。结果该厂家每个批次间样品的溶出曲线差异较大,说明该厂生产工艺不稳定。结论本法测定结果与药典方法基本一致,能够有效测定苯妥英钠片的体外溶出过程,为厂家改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。
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