【摘 要】
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目的研究黄芪甲苷脂质微球注射液的处方工艺并考察其物理稳定性。方法通过高速剪切法制备初乳,二级高压均质法制备脂质微球。以灭菌前后脂质微球的外观性状、粒径、Zeta电位
【机 构】
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沈阳药科大学中药学院,沈阳药科大学药学院
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目的研究黄芪甲苷脂质微球注射液的处方工艺并考察其物理稳定性。方法通过高速剪切法制备初乳,二级高压均质法制备脂质微球。以灭菌前后脂质微球的外观性状、粒径、Zeta电位变化为评价指标,分别考察了油相组成、乳化剂及稳定剂的用量、pH值、高压均质条件以及灭菌过程对制剂稳定性的影响。结果确定黄芪甲苷脂质微球注射液的相关处方组成及工艺为:质量分数(w)为10.0%的油相[注射用大豆油(LCT)与注射用中链脂肪酸甘油酯(MCT)等比例混合]、1.2%(w)的大豆卵磷脂、0.1%(w)的Tween80、0.2%(w)的F68、0.05%(w)的油酸钠、0.01%(w)的EDTA;均质前调节pH=8.0,80MPa的压强条件下均质8次,于121℃高压灭菌8min。制得该脂质微球注射液的包封率为88.01%,灭菌后制剂仍能保持良好的物理化学稳定性。结论该处方工艺可行,所得制剂的物理化学稳定性良好。
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