目的观察养正消积胶囊联合FOLFIRI方案治疗结直肠癌的临床效果。方法选取2013年4月—2015年3月于陕西省肿瘤医院接受过手术治疗的84例结直肠癌患者,按就诊及入院顺序编号,以随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各42例。对照组采用FOLFIRI化疗方案,治疗组在对照组基础上口服养正消积胶囊,4粒/次,3次/d。两组患者均连续治疗2个疗程。观察两组患者的临床疗效,比较两组治疗前后T细胞亚群(CD³⁺、CD⁴⁺、CD⁸⁺)及NK细胞活性的变化,考察毒副反应情况和生活质量的改善情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为61.90%、85.71%,两组总有效率比较差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后,治疗组CD³⁺、CD⁴⁺和NK细胞活性明显上升,CD8+活性降低,同组治疗前后差异具有统计学意义（P<0.05）;且治疗组这些观察指标的改善程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后,治疗组骨髓抑制、便秘发生率分别为2.38%、4.76%,均低于对照组（P<0.05）,其恶心/呕吐、肝肾功能异常、腹泻、黏膜炎发生率均略低于对照组,但差异无统计学意义。治疗后,治疗组KPS评分明显升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义（P<0.05）;且治疗组KPS评分的上升幅度明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）。结论养正消积胶囊联合FOLFIRI化疗方案治疗结直肠癌具有较好的临床疗效,强化患者免疫抵抗力,改善生活质量,提高治疗的安全性,具有一定的临床推广应用价值。