【摘 要】
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以1项多中心、大样本、双盲的针刺临床随机对照试验为例,探讨了严重不良事件(SAE)的界定、收集、上报流程等,并对本项目发生的72件SAE进行了详细报告。SAE发生的人群包括受试
【基金项目】
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2011年国家重大科技专项——国家公益性行业专项(No.201107005);世界中医药学会联合会合作项目(No.WFCMS-2016-001);黑龙江中医药大学研究生创新科研项目(No.2015004);2017年度黑龙江省普通本科高等学校青年创新人才计划项目(No.UNPYSCT-2017226);黑龙江中医药大学科研基金项目(No.201727)~~
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以1项多中心、大样本、双盲的针刺临床随机对照试验为例,探讨了严重不良事件(SAE)的界定、收集、上报流程等,并对本项目发生的72件SAE进行了详细报告。SAE发生的人群包括受试者(60件)、受试者丈夫(0件),胎儿及新生儿(12件);其分别发生在干预期间(3件),妊娠期间(57件),产后(0件),胎儿及新生儿期间(12件);其中和干预措施及多囊卵巢综合征相关的特异性SAE为45件(重度子痫前期),非特异性SAE为27件(如尾骨骨折、异位妊娠、宫颈机能不全、晚期流产、新生儿肺炎、新生儿腹泻等),偶发SAE0件。和国外文献报道相比,发生率没有明显差异。在SAE收集过程中得出以下经验:采用专人专项的围产医学小组负责制、培训研究助手作为严重不良事件收集主体、加强孕期宣教来提升受试者的配合度等。为今后的临床试验提供了借鉴和参考。
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