目的：建立经典名方两地汤基准样品的质量标准。方法：采用高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱法（HPLC-QTOF-MS），根据分子离子峰和碎片离子峰信息，结合质谱裂解规律对两地汤的化学成分进行定性分析，流动相甲醇（A）-0.05%磷酸水溶液（B）（0～10 min，5%～23.5%A；10～20 min，23.5%A；20～58 min，23.5%～63%A；58～60 min，63%～90%A），流速0.8 mL·min-1，进样量5 μL，电喷雾离子源（ESI），正离子模式，检测范围m/z 100～1 700。通过与单味药及对照品进行对比指认，确定关键质量属性及来源；采用高效液相色谱法（HPLC）对多批次饮片-基准样品进行量质传递分析，建立两地汤的指标成分含量测定及特征图谱检测方法，通过对15批基准样品的测定，确定指标成分含量范围及特征图谱共有峰；采用薄层色谱法（TLC）对处方中5味药进行鉴别；采用烘干法对基准样品进行水分和干膏率测定。结果：两地汤基准样品中共推断出27个化合物，其中7个与对照品进行了对比确认，分别为梓醇、没食子酸、芍药苷、毛蕊花糖苷、安格洛苷C、肉桂酸、哈巴俄苷。建立了基准样品的特征图谱检测方法，确定13个共有峰，特征峰主要来源于酒地黄、玄参和酒白芍，15批基准样品的特征图谱与对照特征图谱的相似度均>0.9；建立了芍药苷、哈巴俄苷、L-羟脯氨酸、甘氨酸4种指标成分的含量测定方法，15批基准样品的测定结果均在对应均值的±30%范围内，且饮片-基准样品的转移率稳定可控；建立了采用2种供试品溶液对处方5味药（除阿胶外）进行鉴别的薄层色谱方法，检测结果均显示方法专属性良好；15批基准样品的平均干膏率50.90%，平均水分5.58%，分别在各自均值的±10%和±30%范围内。建立的两地汤基准样品的质量标准为：基准样品与对照特征图谱的相似度大于0.9，芍药苷、哈巴俄苷、L-羟脯氨酸、甘氨酸的含量标准分别为214～397、24～46、637～1 184、1 256～2 333 mg/剂，干膏率35.0%～66.0%，水分4.0%～7.0%，5味药在设定的薄层检测条件下，对照药材和两地汤基准样品存在对应特征斑点。结论：研究所得质量标准稳定可靠，填补了经典名方两地汤质量控制方面的空白，也为两地汤颗粒制剂质量标准的建立提供了参考和依据。